Un diseño experimental en el que sujetos o unidades son asignados a uno o varios grupos de intervención (tratamiento) y a un grupo de control mediante un mecanismo aleatorio, de modo que las comparaciones entre grupos identifican los efectos causales de la intervención estudiada.

Principio

La asignación aleatoria rompe la asociación sistemática entre la asignación al tratamiento y las características previas, garantizando que, en promedio, los confundidores observados y no observados queden balanceados entre los grupos y permitiendo la inferencia causal interna.

Demostración

Un ensayo de salud pública asigna aleatoriamente centros de atención para implementar un nuevo programa de difusión de vacunación mientras otros centros mantienen la práctica habitual; las diferencias en las tasas de vacunación medidas después estiman el impacto causal del programa.

Aplicación incorrecta

Realizar un ECA sin un seguimiento adecuado del cumplimiento y luego analizar por grupo asignado mientras se ignora una alta no adherencia, o ejecutar un ensayo no ético que prive a personas de un tratamiento necesario; ambos distorsionan la inferencia o violan normas éticas.

Consecuencia

Cuando se randomiza, dimensiona y analiza correctamente, el diseño produce estimaciones no sesgadas del efecto medio del tratamiento para la muestra (alta validez interna) y una base clara para afirmar relaciones causales dentro del contexto del ensayo.

Inversión

Un estudio observacional que depende de la exposición no aleatoria a la intervención y aplica ajustes estadísticos para los confundidores en lugar de asignación aleatoria; tales diseños generalmente descansan en supuestos de identificación más fuertes y no verificables.

Límite

Se aplica a intervenciones en las que la asignación aleatoria es factible y ética; no resuelve automáticamente preocupaciones de validez externa ni sustituye el registro del ensayo, el cegamiento, el cálculo del tamaño de muestra o la gestión del cumplimiento y la pérdida de seguimiento.

Tensión semántica

La tensión surge entre la validez interna del ECA (identificación causal dentro del ensayo) y las preocupaciones sobre generalizabilidad o factibilidad — los ECA ofrecen control elevado a costa de potencialmente menor validez externa, coste superior o restricciones éticas.

Síntesis

Un Ensayo Controlado Aleatorizado utiliza la asignación aleatoria para aislar el efecto causal de una intervención equilibrando confundidores, entregando estimaciones internamente válidas cuando se implementa con tamaño muestral adecuado, supervisión del cumplimiento y control ético.